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Polytrim Polytrim Descrizione Polytrim & reg; (Solfato di polimixina B e soluzione oftalmica trimetoprim, USP) è una soluzione antimicrobica sterile per uso topico oftalmico. Ha pH di 4,0-6,2 e osmolalità di 270 a 310 mOsm / kg. Nomi chimici: solfato Trimethoprim, 2,4-diammino-5- (3,4,5-trimetossibenzil) pirimidina solfato, è un bianco, inodore, cristallina con un peso molecolare di 678,72 e la seguente formula di struttura: Polimixina B solfato è il sale di solfato di polimixina B 1 e B 2 che sono prodotti dalla crescita di Bacillus polymyxa (Prazmowski) Migula (Fam. Bacillaceae). Ha una potenza di almeno 6.000 unità polimixina B per mg, calcolati su base anidra. Le formule strutturali sono: Contiene: Attivi: polimixina B solfato di 10.000 unità / mL; trimetoprim solfato equivalente a 1 mg / mL. Conservante: benzalconio cloruro 0,04 mg / ml. Inattivi: acqua purificata; cloruro di sodio; e acido solforico. Può anche contenere idrossido di sodio per regolare il pH. Polytrim - Farmacologia Clinica Trimetoprim è un farmaco antibatterico sintetico attiva contro un'ampia varietà di agenti patogeni aerobici oftalmiche gram-positivi e gram-negativi. blocchi trimetoprim la produzione di acido tetrahydrofolic da acido diidrofolico legandosi e reversibilmente inibendo l'enzima diidrofolato. Questo legame è più forte per l'enzima batterico che per il corrispondente enzima di mammifero ed interferisce quindi selettivamente con biosintesi batterica di acidi nucleici e proteine. Polimixina B, un lipopeptide antibiotico ciclico, è battericida per una varietà di organismi gram-negativi, in particolare Pseudomonas aeruginosa. Esso aumenta la permeabilità della membrana cellulare batterica interagendo con i componenti fosfolipidiche della membrana. I campioni di sangue sono stati ottenuti da 11 volontari umani a 20 minuti, 1 ora e 3 ore dopo l'instillazione nell'occhio di 2 gocce di soluzione oftalmica contenente 1 mg trimetoprim e 10.000 unità polimixina B per mL. picchi di concentrazione sierica sono stati di circa 0,03 & mu; g / mL trimetoprim e 1 unità / mL polimixina B. Microbiologia: Studi in vitro hanno dimostrato che i componenti anti-infettivi di Polytrim & reg; sono attivi contro i seguenti batteri patogeni che sono in grado di causare infezioni esterne dell'occhio: Trimetoprim: Staphylococcus aureus e Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus aegyptius, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis (indolo-negativi). Proteus vulgaris (indolo-positivo). Enterobacter aerogenes e Serratia marcescens. Polimixina B: Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes e Haemophilus influenzae. Indicazioni e impiego per Polytrim Polytrim & reg; Soluzione oftalmica è indicato nel trattamento di superficie oculare infezioni batteriche, incluse congiuntivite acuta batterica e blefarocongiuntiviti, causate da ceppi sensibili di microrganismi seguenti: Staphylococcus aureus. Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Haemophilus influenzae e Pseudomonas aeruginosa. 1 1 L'efficacia di questo organismo in questo sistema di organi è stata studiata in meno di 10 infezioni. Controindicazioni Polytrim & reg; Soluzione oftalmica è controindicato nei pazienti con nota ipersensibilità a uno qualsiasi dei suoi componenti. Avvertenze NON PER INIEZIONE nell'occhio. Se una reazione sensibilità al Polytrim & reg; si verifica, interrompere l'uso. Polytrim & reg; Soluzione oftalmica non è indicato per la profilassi o il trattamento di oftalmia neonatorum. Precauzioni Generale: Come con altri preparati antimicrobici, l'uso prolungato può provocare la crescita eccessiva di organismi non sensibili, compresi i funghi. In caso di superinfezione, una terapia appropriata deve essere iniziata. Informazioni per i pazienti: Evitare di contaminare la punta dell'applicatore con materiale dall'occhio, le dita, o di altra fonte. Questa precauzione è necessaria se la sterilità delle gocce deve essere mantenuta. Se il rossore, irritazione, gonfiore o dolore persiste o aumenta, interrompere immediatamente l'uso e rivolgersi al proprio medico. I pazienti devono essere informati di non indossare le lenti a contatto se hanno segni e sintomi di infezioni batteriche oculari. Cancerogenesi, mutagenesi, effetti sulla fertilità: Carcinogenesi. studi a lungo termine sugli animali per valutare il potenziale cancerogeno non sono stati condotti con polimixina B solfato o trimetoprim. Mutagenesi. Trimetoprim è stato dimostrato di non essere mutageno nel test di Ames. Negli studi a due laboratori nessun danno cromosomico è stato rilevato nelle colture di cellule ovariche di criceto cinese a concentrazioni di circa 500 volte i livelli plasmatici umani dopo la somministrazione per via orale; a concentrazioni circa 1.000 volte i livelli plasmatici umani dopo somministrazione orale in queste stesse cellule, un basso livello di danno cromosomico è stata indotta in uno dei laboratori. Gli studi per valutare il potenziale mutageno Non sono stati condotti con polimixina B solfato. Compromissione della fertilità. Polimixina B solfato è stato segnalato per mettere in pericolo il motilità degli spermatozoi equina, ma i suoi effetti sulla fertilità maschile e femminile non sono noti. Nessun effetto negativo sulla fertilità o sulle prestazioni riproduttive in generale sono stati osservati nei ratti trattati con trimetoprim in dosi orali alto come 70 mg / kg / giorno per i maschi e 14 mg / kg / die per le femmine. Gravidanza: Effetti teratogeni. studi sulla riproduzione Gravidanza Categoria C. animali non sono stati condotti con polimixina B solfato. Non è noto se polimixina B solfato può causare danno fetale quando somministrato a donne in stato di gravidanza o possono influenzare la capacità riproduttiva. Trimethoprim ha dimostrato di essere teratogeno nel ratto quando somministrato in dosi orali 40 volte la dose umana. In alcuni studi di coniglio, l'aumento globale della perdita del feto (conceptuses morti e riassorbito e malformati) è stato associato con dosi orali 6 volte la dose terapeutica umana. Mentre non ci sono grandi studi ben controllati sull'uso di trimetoprim nelle donne in gravidanza, Brumfitt e Pursell, in uno studio retrospettivo, ha riferito l'esito di 186 gravidanze durante il quale la madre ha ricevuto placebo o trimetoprim orale in combinazione con sulfametossazolo. L'incidenza di anomalie congenite è stata del 4,5% (3 su 66) in coloro che hanno ricevuto il placebo e del 3,3% (4 su 120) in quelli trattati con trimetoprim e sulfametossazolo. Non ci sono state anomalie nei 10 bambini le cui madri ricevuto il farmaco durante il primo trimestre. In un altro sondaggio, Brumfitt e Pursell anche non ha trovato anomalie congenite in 35 bambini le cui madri avevano ricevuto trimetoprim orale e sulfametossazolo al momento del concepimento o poco dopo. Perché trimetoprim può interferire con il metabolismo dell'acido folico, trimetoprim deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. Effetti non teratogeno. La somministrazione orale di trimetoprim ai ratti alla dose di 70 mg / kg / giorno che inizia con l'ultimo terzo di gestazione e continua attraverso il parto e allattamento causato effetti deleteri sulla gestazione o cuccioli crescita e la sopravvivenza. Le madri che allattano: Non è noto se il farmaco venga escreto nel latte umano. Poiché molti farmaci sono escreti nel latte umano, deve essere usata cautela quando Polytrim & reg; Soluzione oftalmica viene somministrato a donne che allattano. Uso pediatrico: La sicurezza e l'efficacia nei bambini di età inferiore ai 2 mesi non sono state stabilite (vedi AVVERTENZE). Uso Geriatric: Non sono state osservate differenze di sicurezza o efficacia tra anziani e gli altri pazienti adulti. Reazioni avverse La reazione avversa più frequente per Polytrim & reg; Soluzione oftalmica è irritazione locale consistenti in un aumento arrossamento, bruciore, pungente, e / o prurito. Ciò può verificarsi su instillazione, entro 48 ore, o in qualsiasi momento con l'uso prolungato. Ci sono anche diverse segnalazioni di reazioni di ipersensibilità, comprensivi di edema coperchio, prurito, aumento arrossamento, lacrimazione, e / o eruzioni cutanee circumocular. La fotosensibilità è stata riportata nei pazienti trattati con trimetoprim orale. Polytrim Dosaggio e somministrazione In infezioni lievi e moderate, infondere una goccia negli occhi affetti (s) ogni tre ore (massimo di 6 dosi al giorno) per un periodo di 7 a 10 giorni. Come viene fornito Polytrim Polytrim & reg; (Solfato di polimixina B e soluzione oftalmica trimetoprim, USP) è fornito sterile in bianco polietilene a bassa densità bottiglie dispenser oftalmiche opache e suggerimenti con il bianco polistirene antiurto (HIPS) caps come segue: 10 ml in 10 ml - NDC 0023-7824-10 Nota. Conservare a 15˚ - 25˚ C (59˚ - 77˚ F) e al riparo dalla luce. Revised agosto 2004 &copia; 2004 Allergan, Inc. Irvine, CA 92612, U. S.A. & reg; Marks di proprietà di Allergan, Inc. 10 ml NDC 0023-7824-10 ALLERGAN Rx Solo Polytrim & reg; (Polimixina B solfato e TRIMETOPRIM OFTALMOLOGICI soultion, USP) Sterile Solo NDC 0023-7824-10 Rx Polytrim & reg; (Polimixina B solfato e trimetoprim soluzione oftalmica, USP) sterili
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